QC總監

地點(diǎn)：天津

薪資：30-50萬(wàn)

崗位職責：

1、方法轉移、驗證與確認：

- 主導和管理所有分析方法的轉移活動(dòng)（從客戶(hù)或研發(fā)部門(mén)到QC部門(mén)），包括起草和審核轉移方案/報告，執行或協(xié)調轉移實(shí)驗，確保轉移成功；

- 領(lǐng)導并執行新分析方法的驗證和確認（如藥典方法確認），確保其符合預定的接受標準以及cGMP、ICH等法規指南要求；

- 作為QC部門(mén)在跨部門(mén)轉移驗證項目中的核心代表，與客戶(hù)、研發(fā)、生產(chǎn)及QA部門(mén)保持密切溝通；

2、高級技術(shù)支持：

- 為QC實(shí)驗室日常運營(yíng)中出現的復雜技術(shù)問(wèn)題（如OOS/OOT、異常圖譜、方法性能不佳等）提供高級別的技術(shù)支持和指導；

- 主導或參與復雜實(shí)驗室偏差和調查的根本原因分析，并制定科學(xué)、有效的糾正與預防措施（CAPA）；

- 負責審查和批準方法驗證/轉移/調查相關(guān)的技術(shù)文件和數據。

崗位要求：

1、碩士或博士學(xué)歷(含海歸)，藥物分析、化學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、至少8年在制藥行業(yè)分析實(shí)驗室的工作經(jīng)驗，其中不少于3年專(zhuān)注于分析方法開(kāi)發(fā)、驗證、轉移或復雜技術(shù)調查的角色，并具備團隊管理經(jīng)驗；

3、具有CDMO或研發(fā)型藥企工作經(jīng)驗者優(yōu)先，有成功領(lǐng)導多個(gè)方法轉移項目的經(jīng)驗者優(yōu)先；4、可用英語(yǔ)進(jìn)行日常工作及客戶(hù)的交流。